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《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》出台

TIME:2013-03-25 浏览次数:4696次 [小] [中] [大] 关闭

2月22日,国家食品药品监管局发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)备受业界关注。《意见》包括:进一步加快创新药物审评;实行部分仿制药优先审评;加强药物临床试验质量管理;鼓励研制儿童用药;制定配套措施,注重协调配合等五方面的内容。主要体现了在转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制等方面的明显突破和创新。
    近日,国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰在接受记者专访时,对出台《意见》的目的、深化药品审评审批改革进行了深入解读。指出2007年修订的《药品注册管理办法》实施以来,我国药品注册管理工作发生了积极变化,药品注册申报秩序明显好转,鼓励药物创新的氛围初步形成,但由于我国医药产业“多、小、散”的格局未发生根本改变,药品重复研发和申报现象还将在一定时期内持续存在,大量低水平重复申报造成审评通道拥堵,“牛车”堵住了本该通畅行驶的“汽车”。为了深化改革和不断完善药品注册管理体制和机制,使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床急需仿制药的审评,进一步提高审评审批工作质量和效益,促进医药产业健康发展,国家局在广泛征求意见后正式出台了《意见》。他强调创新药物的研发,不能为了创新而创新,而是应该从临床疗效出发。简而言之,就是要多考虑“创新”能给患者带来哪些不同于以往的临床获益。我们认为,具有临床价值的新药应包括具有自主知识产权的新化学实体,并具有新靶点或新机制、产生新疗效的创新药;或者在尚无有效治疗手段的疾病方面具有突出临床治疗优势的药物。所以,此次改革在创新药审评中更加注重以临床需求为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,又更重视临床价值的评判,鼓励有临床需求、具有较好治疗作用,具有自主知识产权的药物研制,对这些药物将加快审评。同时,依据研发规律,对创新药的资料要求也更加科学合理。如以往新药注册时要求在申报时就提供完整的剂型、规格、工艺甚至质量标准等资料,而且不可变更。这对于一个处于创新探索过程中、充满变数和改进的创新药,是不可能也是不合理的。今后我们允许申请人在审评过程中根据研发进展,逐渐探索、逐步明确,依据科学数据,阶段性增补、变更和完善申报资料,在创新药申报生产时才要求提供上述完整资料。这样做更符合新药研发的客观规律。
    在优先审评临床急需仿制药、鼓励儿童药物研制等审评机制方面,王司长提出对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。对列入优先审评领域的仿制药,下一步将优化审评流程。例如,在不降低技术标准的前提下,简化不必要的行政程序,针对优先审评的仿制品种,探索实施生物等效性试验备案制管理,生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。同时,对优先审评的仿制药,通过单独排序、调整生产现场检查和检验程序,优化审评流程,加快审评进度。
    《意见》的出台,不仅明确了今后药品研发与仿制的方向,同时在审评机制优化、资源整合以及审评流程等方面也提出了更为切合实际的新思路,旨在进一步提高审评审批效率。